الأدوية المزيفة هي أدوية زائفة تسوق على أنها أدوية حقيقية ومرخصة. يتمتع الاتحاد الأوروبي بإطار قانوني متين لترخيص الأدوية وتصنيعها وتوزيعها، يتمحور حول التوجيه الخاص بالأدوية المزيفة للاستعمال البشري، بحيث لا يسمح إلا للصيادلة المرخصين وتجار التجزئة المعتمدين بعرض الأدوية للبيع، بما في ذلك البيع المشروع عبر الإنترنت. وتعمل وكالة الأدوية الأوروبية بشكل وثيق مع شركائها على تنفيذ هذه القوانين.

قد تؤدي الأدوية المزيفة إلى:
– احتواؤها على مكونات ذات جودة منخفضة أو بجرعات خاطئة.
– تصنيفها بشكل متعمد واحتيالي فيما يتعلق بهويتها أو مصدرها.
– احتواؤها على عبوات مزيفة، أو مكونات خاطئة، أو مستويات منخفضة من المكونات النشطة.

لا تخضع الأدوية المزيفة لتقييم الجودة والسلامة والفعالية المطلوب في إجراءات ترخيص الاتحاد الأوروبي. ولذلك قد تشكل خطرا على الصحة.

حتى وقت قريب، كانت الأدوية الأكثر تزويرا في الدول الغنية هي أدوية «نمط الحياة» باهظة الثمن، مثل الهرمونات والستيرويدات ومضادات الهيستامين. أما في الدول النامية، فقد شملت هذه الأدوية أدوية تستعمل لعلاج أمراض خطيرة مثل الملاريا والسل وفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز.
تتزايد ظاهرة الأدوية المزيفة، حيث يزداد عددها باستمرار. وتشمل هذه الأدوية المزيفة مقابل الأدوية المقلدة الأدوية الباهظة الثمن، مثل أدوية علاج السرطان، وأدوية مطلوبة بشدة، مثل مضادات الفيروسات.

الأدوية المزيفة ليست مثل الأدوية المقلدة:
– الأدوية المزيفة هي أدوية زائفة تم تصميمها لتقلد الأدوية الحقيقية.
– الأدوية المقلدة هي الأدوية التي لا تتوافق مع حقوق الملكية الفكرية أو التي تنتهك قانون العلامات التجارية.

يتمتع الاتحاد الأوروبي بإطار قانوني متين لترخيص الأدوية وتصنيعها وتوزيعها. وفي نهاية سلسلة التوزيع، يسمح فقط للصيادلة المرخصين وتجار التجزئة المعتمدين بعرض الأدوية للبيع، بما في ذلك البيع المشروع عبر الإنترنت.

في يوليو/تموز 2011، عزز الاتحاد الأوروبي حماية المرضى والمستهلكين من خلال اعتماد التوجيه 2011/62/EU بشأن الأدوية المزيفة للاستعمال البشري.
دخل التوجيه حيز التنفيذ في 21 يوليو/تموز 2011. وكان على الدول الأعضاء أن تبدأ في تطبيق تدابيره في يناير/كانون الثاني 2013.

يهدف هذا التوجيه إلى تأمين سلسلة التوريد القانونية ووصولها إلى المرضى. ويسري هذا التوجيه إجراءات سلامة موحدة، ورقابة معززة في جميع أنحاء أوروبا من خلال تطبيق تدابير جديدة، يمكن تقسيمها إلى أربعة محاور رئيسية : prevent falsified medicines

 

ميزات السلامة للأدوية

اعتبارا من 9 فبراير 2019، أصبح حاملو تراخيص التسويق ملزمين بوضع سمتي أمان على عبوات معظم الأدوية الموصوفة طبيا وبعض الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية في الاتحاد الأوروبي: معرف فريد (رمز شريطي ثنائي الأبعاد) وجهاز مضاد للتلاعب، وذلك وفقا للائحة المفوضة من المفوضية الأوروبية 2016/161. وتتضمن ملاحق اللائحة قائمة الأدوية الخاضعة لهذا الشرط..

سيقوم المصنعون بتحميل المعلومات الواردة في المعرف الفريد لكل دواء على حدة إلى مستودع مركزي للاتحاد الأوروبي. ويعد هذا المستودع جزءا من نظام شامل للتحقق من الأدوية تم استحداثه بموجب اللائحة. وسيحتاج تجار الجملة أيضا -حسب مصدر الدواء – إلى مسح الأدوية في نقاط مختلفة من سلسلة التوريد للتحقق من صحتها. ثم تقوم الصيادلة والمستشفيات بمسح كل دواء في نهاية سلسلة التوريد للتحقق من صحته، ثم تفحصه من المستودع قبل صرفه للمرضى.
وستضمن ميزات السلامة هذه صحة الأدوية لصالح المرضى والشركات، كما ستعمل على تعزيز أمن سلسلة توريد الأدوية، من الشركات المصنعة إلى الموزعين والصيادلة والمستشفيات.

 

كيف يمكن كشف المنتجات الطبية المقلدة؟

غالبا ما يكون تغليف الأدوية المقلدة عالي الجودة وتبدو الأقراص المزيفة مطابقة للأدوية الأصلية. وفي بعض الأحيان يكون الفحص المختبري الطريقة الوحيدة لتحديد الفرق. ومن الضروري توخي الحذر عند شراء الأدوية، وخصوصا عبر الإنترنت.

ينطبق التزوير على كل من المنتجات ذات العلامات التجارية والمنتجات العامة. وقد تشمل المنتجات المقلّدة منتجات تحتوي على مكونات صحيحة أو خاطئة، أو خالية من المكونات الفعالة، أو تحتوي على مكونات فعالة غير كافية، أو ذات عبوات مزيفة (تعريف منظمة الصحة العالمية).

 

الأدوية الأكثر تزويراً

المضادات الحيوية هي أكثر الأدوية تزويرا، لا سيما في الدول المنخفضة الدخل، حيث تكون الأدوية باهظة الثمن بالنسبة للكثيرين. أما في الدول المرتفعة الدخل، فهناك اتجاه متزايد نحو استعمال أدوية «نمط الحياة» المزيفة لعلاج ضعف ما.
خروج المضاد الحيوي من الجسم: لا يوجد وقت محدد لخروج المضاد الحيوي من الجسم، إذ إن لكل مضاد حيوي وقتا مختلفا عن الآخر. ويتم تحديد المدة التي يستغرقها الجسم لإخراج الدواء بحسب تركيبة المضاد الحيوي؛ وأغلب المضادات الحيوية تحتاج من يوم إلى يومين بعد تناول آخر جرعة حتى تخرج من الجسم.

تعريف إخراج الدواء من الجسم: تعرف عملية خروج الدواء من الجسم بأنها عملية إزالة الأدوية وإخراجها من الجسم، إما على شكل مستقبل (للأدوية والمواد التي تم استقلابها)، أو على شكل الدواء غير المتغير.
أما عملية الاستقلاب فتعرف بأنها الاستفادة من المواد أو تحويلها إلى مواد أقل سمية في حال كانت مادة سامة، ويشمل ذلك الأدوية أو أي مادة دخلت إلى الجسم.

 

كيف يخرج الدواء من الجسم؟

تتعدّد طرق خروج الدواء من الجسم، ويتم إخراجه عبر عدة أماكن، وتشمل:
– الجِلْد.
– الكُلَى.
– الرِّئَة.
– حَلِيبُ الأُمِّ.
– العَرَق.
– الدُّمُوع.
– اللُّعَاب.
– البِرَاز.
– العُصَارَةُ الصَّفْرَاوِيَّةُ.

 

خطوات خروج الدواء من الجسم:

يمرّ الدواء بعدة خطوات قبل أن يخرج من الجسم، ويعتبر كل من الكلى والكبد من أهم الأعضاء المسؤولة عن خروج الدواء. وتحدث أكبر نسبة من إفراز الدواء عن طريق الكلى.

 

مراحل إخراج الدواء

الاستقلاب: يتم في الكبد بهدف تحويل الأدوية من مادة غير فعالة إلى مادة فعالة، أو لتقليل سمية بعض الأدوية. انتقال الدواء لإخراجه عن طريق البول أو البراز، كما يلي:
خروج الدواء عن طريق الكلى: ينتقل الدواء إلى الكليتين لكي يخرج. بعد أن يمر الدواء بخطوات الترشيح في الكلية، وخصوصا في الوحدة الأنبوبية الكلوية، تتمّ تصفية المواد غير المرتبطة بالبروتين (الحرة)، أما المواد المرتبطة بالبروتين فتبقى في الدم. ثم تذهب المواد التي تم ترشيحها إلى البول، وهي المحطة الأخيرة.
وتعتبر طريقة خروج الدواء بالبول عن طريق الكلى هي الأكثر شيوعا بين كل الطرق.

 

خروج الدواء من الجسم

1. خروج الدواء عن طريق البراز
في حال تواجد الدواء في الأمعاء، يتم امتزاجه بالعصارة الصفراوية، ثم يخرج مع البراز.
2. خروج الدواء عن طريق الرئة
تخص هذه الطريقة بشكل خاص غازات التخدير، حيث يطرح الدواء عبر الرئة في حال المواد الغازية والمتطايرة، مثل الكحول وغازات التخدير المتطايرة.

 

خروج الدواء من الجسم عند الأطفال

يجب مراعاة الأمور التالية عند إعطاء الأطفال والرضع أنواعا معينة من الأدوية:
– عند الأطفال حديثي الولادة، يكون الكبد والكليتان غير مكتملتين تماما، لذا فإنهما لن يكونا قادرين على القيام بواجبهما في عمليات الأيض والإخراج بشكل كامل..
– إمكانية وصول الدواء من الأم إلى الطفل، لذا يجب على الأم الحامل أو المرضع الانتباه جيدا عند تناول أدوية أو أي مواد قد تصل إلى الطفل أو الجنين.

 

مدّة خروج الدواء من الجسم

بعد أن يمتص الدواء ويتوزع ليؤدي وظيفتَهُ، يتم تكسيره لمنع تراكمه داخل الجسم. ويمكن حساب المدة التي يستغرقها الجسم للتخلص من الدواء عن طريق ضرب نصف حياة الدواء (T 1/2) بالرقم (4)، والقيمة الناتجة هي المدة التي يستغرقها الخروج التام للدواء من الجسم.

 

مدّة خروج المضاد الحيوي من الجسم

لا يوجد وقت محدد لخروج المضاد الحيوي من الجسم، إذ إن لكل مضاد حيوي وقتا مختلفا عن الآخر. ويتم تحديد المدة التي يستغرقها الجسم لإخراج الدواء حسب تركيبة المضاد الحيوي.
أغلب المضادات الحيوية تحتاج من يوم إلى يومين بعد تناول آخر جرعة حتى تخرج من الجسم.
ولكن بعض المضادات الحيوية، مثل الأزيثروميسين، تحتاج إلى أسبوعين حتى يتم خروجها من الجسم بشكل كامل.

 

متى يبدأ مفعول الدواء في الجسم ؟

يتطلب بدء مفعول الدواء عادة من 20 دقيقة إلى ساعة أو ساعتين، وذلك حتى يصل الدواء إلى أعلى تركيز في الدم. وتعتمد سرعة بدء مفعول الدواء على طبيعة الدواء وعوامل أخرى، مثل:
– عمر المريض.
– الحالة الصحية.
– طبيعة الجهاز الهضمي لدى المريض، حيث إنه يمثل مكان الامتصاص الرئيسي لأغلب الأدوية.
– الجرعة.
– تركيز الدواء.
– امتلاء المعدة أو فراغها.
– طريقة إعطاء الدواء، حيث إن إعطاءه عن طريق الفم هو الأبطأ، أما الحقن فهو الأسرع.

بالنسبة للأدوية الفموية، فإنه بعد تحرر الدواء من كبسولته أو المادة التي غلف بها، تتم عملية تفريغ المعدة خلال 0 -3 ساعات، ثم تفرغ جميع محتوياتها في الأمعاء، وهناك تتم عملية الامتصاص. وعند وصول الدواء إلى الدم يبدأ في إعطاء مفعوله.

أما في حالة الأدوية التي تعطى عن طريق الحقن، سواء كان الحقن العضلي أو الوريدي، فإن رحلة الدواء داخل الجسم تكون أقصر بكثير؛ حيث إنه بعد الحقن مباشرة ينتقل الدواء إلى مجرى الدم، ويبدأ المفعول عادة خلال ثوان إلى دقائق.

 

كم من الوقت يحتاج الجسم لامتصاص الدواء؟

بمجرد دخول الدواء عبر الفم وتحرّره من الأغلفة ووصوله إلى الأمعاء، يتم امتصاصه وينتشر عبر الدم ويبدأ المفعول. وتقدر هذه المدة بين 30 دقيقة – 4 ساعات.

 

 

تأثير شرب الحليب مع الأدوية

تؤثر بعض أنواع الأطعمة والمشروبات على امتصاص الدواء أكثر من تأثيرها على خروجه من الجسم. ويجب مراعاة ما يلي عند تناول الدواء مع الحليب أو غيره من السوائل والأطعمة:
يصِفُ الطبيب أحيانا شرب كوب من الحليب، أو كميات كبيرة من الماء، أو تناول الطعام قبل الدواء لحماية المعدة من تأثير الأدوية، ولكن ليس دائما؛ فهناك حالات يؤثر فيها الحليب سلبا على امتصاص الأدوية.
يجب الانتباه إلى أن بعض الأغذية والمشروبات، مثل الحليب، قد تتداخل مع امتصاص بعض الأدوية، لذلك يستشار الصيدلاني بخصوص تداخلات كل دواء قبل تناوله.

يتداخل وجود عنصر الكالسيوم الموجود في الحليب مع بعض المضادات الحيوية، مثل تتراسايكلين (Tetracycline)، حيث يرتبط الحليب مع الدواء ويمنع امتصاصه، مما يؤدي إلى ترسبه وتكون مركب معقد صعب الإذابة. تعمل أيونات الكالسيوم والمغنيسيوم بشكل عام على تقليل امتصاص الكثير من الأدوية، وليس فقط مع دواء التتراسايكلين؛ وذلك بسبب ارتباطها كيميائيا بالأدوية وترسيبها. بالإضافة إلى الحليب، فإن بعض أدوية الهشاشة تعمل على زيادة امتصاص الكالسيوم في الدم؛ لذلك يجب الفصل بين أي مضاد حيوي ومصادر الكالسيوم ما بين ساعة إلى 3 ساعات حتى يتم امتصاصه بشكل صحيح.

مثالات على الأدوية التي تتأثر بوجود أيونات الكالسيوم:
– المضادات الحيوية من عائلة تتراسايكلين.
– المضادات الحيوية التي تنتمي إلى مجموعة الكينولون بالإنجليزية (Quinolones).
– بيساكوديل، وهو دواء يستخدم في علاج الإمساك.
«لمزيد من المعلومات: يمكن مراجعة مواد غذائية تؤثر على الدواء سلبا أو إيجابا.»
هل هناك تداخل دوائي بين حليب الأطفال والأدوية؟
يعتبر هذا الاستفسار سؤالا شائعا جدا بين الناس، وذلك نظرا لأن الحليب هو الغذاء الأساسي والوحيد أحيانا لبعض الأطفال.
بشكل عام، لا تتداخل الأدوية من مضادات حيوية وأدوية سعال مع حليب الأطفال إلا في حالات خاصة وقليلة جدا، ويمكن معرفتها من خلال استشارة الصيدلاني أو الطبيب.

 

كيفية التخلص من آثار الأدوية في الجسم

قد تتسبب بعض الأدوية في حدوث آثار جانبية نتيجة تناولها، ومع خروج الدواء من الجسم يمكن لبعض الخطوات أن تساعد على التخلص من آثار الأدوية في الجسم، ويشمل ذلك ما يلي:
– الإكثار من شرب الماء.
– زيادة محتوى الألياف في النظام الغذائي.
– ممارسة الرياضة كلما أمكن ذلك.